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      【ChiCTR2500104532】盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂治疗难治性抑郁症患者的脑机制研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500104532

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-06-18

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      抑郁症

      试验通俗题目

      盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂治疗难治性抑郁症患者的脑机制研究

      试验专业题目

      盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂治疗难治性抑郁症患者的脑机制研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
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      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      探索盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂在难治性抑郁症患者脑影像学、脑电变化。

      试验分类
      试验类型

      队列研究

      试验分期

      其它

      随机化

      无

      盲法

      无

      试验项目经费来源

      首都医科大学附属北京安定医院院级课题

      试验范围

      /

      目标入组人数

      5;15

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2025-03-20

      试验终止时间

      2026-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.同意并入组“评估盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂在难治性抑郁症患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”； 2.签署知情同意书时年龄在18-64岁（含边界值）之间的男性和女性受试者； 3.筛选时必须符合《精神障碍诊断与统计手册-第5版》（DSM-5）抑郁症的诊断标准，反复发作或单次发作的抑郁症患者（若为单次发作，持续时间必须≥3个月），并结合临床评估及经《简明国际神经精神访谈》（MINI）确认； 4.受试者当前抑郁发作期对≥2种口服抗抑郁药物经足量足疗程治疗后均疗效不佳或无效，其中的1种（单胺氧化酶抑制剂类除外）可以是正在使用中的口服抗抑郁药物（估计改善≤25%，此评估基于研究者与受试者的共识，并由研究者记录），采用麻省总医院-抗抑郁治疗史问卷（MGH-ATRQ）进行记录并尽量通过诊疗记录（如病历、处方等）证实； 5.在筛选期的蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）总分≥28分，且临床总体印象-疾病的严重程度量表（CGI-S）≥4分； 6.基于筛选期进行的临床实验室检查结果、体格检查、生命体征等，若出现超出正常参考范围的情况时，只有当研究者判断该异常值无临床意义或符合本研究人群的疾病特征时，受试者方可入组； 7.受试者同意在整个研究期间继续口服固定剂量的抗抑郁药物基础治疗直至研究结束； 8.理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者； 9.能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程；；

      排除标准

      1.受试者当前被诊断为以下疾病：精神分裂症及其他精神病性障碍、双相或相关障碍、创伤后应激障碍、强迫症（原发性）、智力障碍、边缘型人格障碍、反社会型人格障碍、表演型人格障碍和自恋型人格障碍（以上均基于DSM-5标准）；或存在因临床状况引起的任何其他精神或神经系统疾病或症状； 2.受试者当前的抑郁发作期持续≥2年，在此期间症状持续存在，且经过规范治疗仍未出现明显改善（估计改善<50%，此评估基于研究者与受试者的共识，并由研究者记录）； 3.基线期MADRS总分较筛选期减分率>25%； 4.受试者既往或当前的抑郁症状对以下治疗疗效不佳或无效：氯胺酮、（R）氯胺酮或（S）氯胺酮，或足疗程的改良电抽搐治疗（MECT）（4周内≥6次）； 5.经研究者评估，受试者存在较大的自杀风险，或：C-SSRS中“自杀行为”部分（过去1年）中“实际尝试”项目的回答为“是”，或MADRS中第10项（自杀观念）评分≥5分； 6.研究者判断当前或既往病史存在以下疾病且影响临床试验者，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统（包括不稳定型冠状动脉疾病和充血性心力衰竭、病理性心动过速和近期心肌梗死）、泌尿系统（包括间质性膀胱炎和Hunner’s溃疡）、呼吸系统、消化系统、内分泌系统（包括未控制的甲状腺功能异常）、血液系统、风湿免疫或代谢疾病（包括严重脱水/低血容量）等； 7.有惊厥发作病史，儿童期发热性惊厥除外； 8.不适合经鼻喷给药的患者（包括但不限于鼻腔结构异常、鼻腔内有肉眼可见的溃疡等）； 9.实验室检查异常：谷丙转氨酶ALT和（或）谷草转氨酶AST≥3倍正常值上限（ULN）；血尿素氮（BUN）或尿素（Urea）≥1.5倍ULN；肌酐（Cr）≥1.2倍ULN，或其他经研究者判断为有临床意义者；（潜在受试者在筛选时发生指标超出范围值时，在不增加额外药物控制的情况下允许进行一次重复筛检）； 10.控制不佳的甲状腺疾病或促甲状腺激素（TSH）检查结果异常且经研究者判定为有临床意义者； 11.受试者在筛选时，接受稳定剂量的降压药但高血压仍未得到有效控制（SBP≥140mmHg或DBP≥90mmHg）；或既往有高血压危象史；（潜在受试者在筛选时发生异常血压值可在放松5~10分钟后重复一次）； 12.受试者有显著的心电图异常，包括但不限于：Friericia校正的QT间期（QTcF）>450ms（男性），或QTcF>470ms（女性）； 13.受试者在筛选前6个月内符合DSM-5中度或重度物质或酒精使用障碍的严重程度标准；或受试者在筛选期的尿液药物筛查试验呈阳性； 14.已知对任何试验用药品中任何成分有过敏、超敏反应、或不耐受的受试者； 15.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）非阴性者； 16.怀孕及哺乳期妇女；或在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划的男性或女性；或有潜在生育能力的女性血/尿妊娠检测阳性（绝经后妇女闭经至少12个月被视为无生育能力。对于已被证实接受了输卵管结扎术、子宫或双侧卵巢切除的妇女，不要求进行妊娠试验）； 17.筛选前3个月内参与过任何临床试验者； 18.筛选前3个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥200mL）；接受输血或使用血制品者； 19.筛选前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在研究期间有预期手术计划者； 20.依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的受试者；；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京安定医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

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