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    【ChiCTR2400094560】MTHFR基因多态性及DNA甲基化在SSRI耐药的抑郁症中的作用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400094560

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    抑郁障碍

    试验通俗题目

    MTHFR基因多态性及DNA甲基化在SSRI耐药的抑郁症中的作用

    试验专业题目

    MTHFR基因多态性及DNA甲基化在SSRI耐药的抑郁症中的作用

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    抑郁症目前仍以药物治疗为主，约三分之一的抑郁症患者对抗抑郁药反应不佳，其耐药机制并不清楚。已知添加5-甲基四氢叶酸（5-MTHF）可明显改善SSRI耐药的抑郁症患者的临床症状，提示SSRI耐药与叶酸代谢异常有关。亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）是叶酸代谢中的一个重要酶，参与5-MTHF的生成及DNA甲基化。MTHFR的多态性可改变MTHFR的酶活性并直接影响5-MTHF的形成。而MTHFR基因多态性是否与抗抑郁药疗效有关尚无直接证据。本课题首先在SSRI治疗有效和耐药的两组抑郁症人群中调查MTHFR基因多态性分布，基于MTHFR基因型探索全基因组和候选基因甲基化的改变与SSRI耐药的关系，最后对携带MTHFR风险等位基因的SSRI耐药患 者给予5-MTHF治疗，结合疗效评估，验证DNA甲基化异常参与了SSRI耐药的产生。本课题有助于寻找SSRI耐药的新机制，为精准个体化治疗提供依据

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金委

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20;300

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    样本入组标准 ① 已签署知情同意，已完成各项测评； ② 经过 DSM-IV-TR 轴 I 障碍定式临床检查病人版(SCID-I/P)评估，符合DSM-IV 中抑郁症的诊断标准； ③ HAMD-17 评分≥17 分 ④ 年龄为 18-60 岁，男女不限； ⑤ 有接受 SSRI 药物治疗史。 SSRI 耐药筛选标准： 足量足疗程使用SSRI药物治疗无效。具体包括： ①药物剂量≥氟西汀40mg/d或其等价剂量（舍曲林≥100mg/d，帕罗西汀 ≥30mg/d，艾司西酞普兰≥15mg/d，西酞普兰≥ 40mg/d）； ②每种药物使用时间不少于 6 周（≥6 周）； ③终末疗效不佳评定标准：HAMD-17 总分较基线减分率＜25%。 SSRI 治疗有效筛选标准： 服用 SSRI 药物治疗至少 6 周，治疗后 HAMD-17 总分≤7 分，被视为 SSRI治疗有效。；

    排除标准

    ① 合并其他精神疾病； ② 既往有过脑外伤、癫痫或其他已知的中枢神经系统器质性疾病者； ③ 既往存在或现患严重或不稳定的躯体疾病者； ④ 物质依赖或滥用、精神活性物质所致精神障碍者； ⑤ 妊娠或哺乳期的妇女；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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