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    【ChiCTR2500103456】丹酚酸A对脑小血管病性认知功能障碍的保护作用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103456

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑小血管病性认知功能障碍患者

    试验通俗题目

    丹酚酸A对脑小血管病性认知功能障碍的保护作用研究

    试验专业题目

    丹酚酸A对脑小血管病性认知功能障碍的保护作用研究——一项单中心、前瞻性、单臂临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

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    临床试验信息
    试验目的

    探索SAA治疗cSVD性认知功能障碍的安全性与耐受性，并初步探索其潜在机制。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-01

    试验终止时间

    2027-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-80岁，性别不限； 2.由患者、知情者或医生发现并提出的记忆或其他认知功能改变（即有病史或观察获得的认知功能随时间下降的证据），症状持续时间≥3个月； 3.根据《精神障碍诊断与统计手册》第四版诊断标准，不符合认知正常或痴呆的诊断标准，但日常生活能力属于正常范围：简易精神状态检查（Mini-mental state examination, MMSE）总分≥20分（小学文化程度）或≥24分（初中及以上文化程度），且蒙特利尔认知评估量表（Montreal cognitive assessment scale, MoCA）总分≤26分； 4.根据血管源性改变的影像学诊断标准，据血管源性改变影像学诊断标准，头MRI存在至少一种cSVD影像学表现（腔隙、WMH、脑微出血、扩大的PVS、皮质微梗死）； 5.受试者或其家属自愿参与本研究并签署知情同意书；；

    排除标准

    1.据颅内动脉粥样硬化卒中结局和神经影像研究诊断标准，颈动脉超声和经颅多普勒超声（transcranial Doppler, TCD）提示患者存在能引起血流动力学改变的狭窄程度>50%管腔直径的血管狭窄：颈内动脉颅内段平均血流速度（mean flow velocity, MFV）≤90cm/s，大脑中动脉（middle cerebral artery, MCA）MFV≤100cm/s，基底动脉（basilar artery, BA）或椎动脉（vertebral artery, VA）MFV≤80cm/s； 2.临床表现（认知、情绪、括约肌功能、步态等）为终末期症状的cSVD患者； 3.炎症性cSVD； 4.中-重度海马萎缩：内侧颞叶萎缩（medial temporal atrophy scale, MTA）评分≥2分； 5.脑静脉损伤和病变； 6.既往脑出血病史，包括颅内出血，缺血性卒中出血转化，血管畸形或颅内肿瘤；或存在其他部位活动性出血疾病； 7.脑肿瘤或精神疾病病史，急性脑卒中病史≤6个月； 8.患心源性血栓疾病，如二尖瓣狭窄和心房纤颤、半年内患心肌梗死、心脏附壁血栓或瓣膜赘生物、充血性心力衰竭、心内膜炎； 9.明显出/凝血机制异常； 10.严重肝肾功能不全、恶性肿瘤，或存在需内科干预或外科手术的严重疾病； 11.孕妇或哺乳期妇女； 12.预期寿命<6个月； 13.拒绝签署知情同意书，依从性差，或不能配合完成完整治疗等；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学宣武医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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