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    【CTR20251149】苁蓉总苷胶囊治疗轻中度阿尔茨海默病（髓海不足证）Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251149

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    苁蓉总苷胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    苁蓉总苷胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-03-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    轻中度阿尔茨海默病

    试验通俗题目

    苁蓉总苷胶囊治疗轻中度阿尔茨海默病（髓海不足证）Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    苁蓉总苷胶囊治疗轻中度阿尔茨海默病（髓海不足证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索苁蓉总苷胶囊治疗轻中度阿尔茨海默病（髓海不足证）的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 136 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的很可能AD的核心临床诊断标准（2018）；

    排除标准

    1.其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如：艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、额颞叶变性、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如：药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病、透析性脑病、缺氧性脑病、脑炎、脑外伤等）、颅内占位性病变（如：硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他元素缺乏引起的痴呆；

    2.影像学上存在病灶提示非AD的其他疾病患者（如大面积脑梗死、关键部位脑梗死、多发腔隙性脑梗死、中重度白质病变、脑出血、脑积水等）；

    3.精神病患者，根据DSM-V标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重性抑郁或谵妄；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    苁蓉总苷胶囊的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标46条
    • 药品广告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 中药保护品种1条
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