• tyc7111cc太阳成集团

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20191852】苯磷硫胺片药代动力学试验

      基本信息
      登记号

      CTR20191852

      试验状态

      已完成

      药物名称

      苯磷硫胺片

      药物类型

      化药

      规范名称

      苯磷硫胺片

      首次公示信息日的期

      2019-10-08

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      轻、中度阿尔茨海默病

      试验通俗题目

      苯磷硫胺片药代动力学试验

      试验专业题目

      苯磷硫胺片在老年受试者中单次给药的药代动力学研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200237

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价老年受试者单次服用苯磷硫胺片后的药代动力学特征。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      其它

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 14 ；

      实际入组人数

      国内: 9  ；

      第一例入组时间

      2020-06-20

      试验终止时间

      2020-11-20

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.筛选时65岁至80岁（含）的中国男性或女性。；2.体重指数BMI为≥ 19至≤ 30 kg/m2，体重≥ 50 kg；3.体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者。；4.自愿参加试验，并签署知情同意书。；5.愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。；

      排除标准

      1.受试者有重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏史。；2.当前或近6个月内患有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病。；3.当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。；4.已知恶性肿瘤病史。；5.曾患中枢神经系统疾病(包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病/症、癫痫等)。；6.已知为精神病患者，根据DSM-V 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感碍，重度抑郁或谵妄。；7.筛选检查前一个月内出现重大疾病或者试验开始前5天内出现发热性疾病。；8.受试者在筛选访视3个月内损失或献血超过300 mL。；9.筛选访视前3 个月内参加过其他临床试验。；10.受试者在筛选访视前3个月内有每天超过10支香烟（或等效数量的烟草）的吸烟史；不能或不愿意在入组后和在整个试验期间避免摄入烟草。；11.有规律性饮酒史，筛选访视前3个月内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360 mL）啤酒=1.5盎司（45 mL）烈酒）。或在筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者。；12.不能或不愿意在入组后和在整个试验期间避免摄入酒精。；13.筛选访视/基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性。；14.筛选时存在无法控制的高血压：收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg。；15.糖尿病患者在筛选前3个月内更改糖尿病治疗方案；或经研究者判断血糖控制不理想。；16.存在异常实验室指标：肝功能（ALT、AST）超过正常范围上限1.5倍；或肾功能(Cr)超过正常范围上限1.5 倍；或肌酸激酶超过正常范围上限2 倍；

      17.梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）非阴性。；18.有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在试验前3个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施）。；19.存在研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      复旦大学附属中山医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200032

      联系人通讯地址
      苯磷硫胺片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评9条
      • 中国临床试验7条
      点击展开

      复旦大学附属中山医院的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯