CTR20212910
已完成
卡巴拉汀透皮贴剂
化药
卡巴拉汀透皮贴剂
2021-11-23
/
用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。
利斯的明透皮贴剂生物等效性预试验
利斯的明透皮贴剂随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹单次用药人体生物等效性预试验
213018
主要目的:本试验以常州四药制药有限公司研制的利斯的明透皮贴剂(规格:9.5 mg(10 cm2))为受试制剂,LTS Lohmann Therapie-Systeme AG生产的利斯的明透皮贴剂为参比制剂(商品名:艾斯能®/Exelon®,规格:9.5 mg(10 cm2),考察其生物等效性,为利斯的明透皮贴剂人体生物等效性正式试验设计提供依据。 次要目的:评估受试制剂和参比制剂用药时的贴剂粘附力、受试者对贴剂的主观感觉及皮肤反应,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ;
国内: 12 ;
2021-10-15
2021-10-29
是
1.性别:男性、女性兼有;
登录查看1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者;
2.既往有皮肤过敏史(包括但不限于对贴膏过敏,对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎)或已知为高敏体质者;
3.筛选前6个月内接受过任何重大的外科手术,或计划在试验期间接受重大外科手术者;
登录查看中国医学科学院皮肤病医院
210042
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