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【ChiCTR2500104562】恩他卡朋联合PD-1抗体及靶向药物治疗既往一线标准治疗失败晚期肝细胞癌的探索性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104562

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

恩他卡朋联合PD-1抗体及靶向药物治疗既往一线标准治疗失败晚期肝细胞癌的探索性临床研究

试验专业题目

恩他卡朋联合PD-1抗体及靶向药物治疗既往一线标准治疗失败晚期肝细胞癌的探索性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的是评估恩他卡朋联合PD-1抗体及靶向药物治疗在既往一线标准治疗失败的晚期HCC患者中的的有效性；评估恩他卡朋联合PD-1抗体及靶向药物治疗在既往一线标准治疗失败的晚期HCC患者中的安全性；探索恩他卡朋联合PD-1抗体及靶向药物治疗在既往一线标准治疗失败的晚期HCC患者中的生物标志物。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由于研究为单臂开放标签设计，不设随机对照组，也不采用盲法。所有研究参与人员(研究者、患者、监查员)对用药分配知情。

盲法

/

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-15

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 18 周岁至 75 周岁（含两端值），性别不限； 2. HBV-DNA< 2000 IU/ml（若 HBsAg 或 HBcAb 阳性）。HBsAg 阳性患者应 按照《慢性乙型肝炎预防和治疗指南：2015 年更新》接受抗病毒治疗； 3. 经组织病理学或影像学明确诊断为 HCC，符合AASLD或EASL诊断标准； 4. 巴塞罗那分期（BCLC）B/C 级或原发性肝癌诊疗规范（2022 年版）定义的中国肝癌分期（CNLC） II b 期及以上的 HCC 受试者，失去局部根治可能； 5. 既往接受过一线标准治疗（如信迪利珠单抗+阿帕替尼等），并经影像学或临床证实失败（进展或不可耐受）； 6. 至少存在一处可测量的病灶（按RECIST v1.1标准）； 7. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0 – 1； 8. Child-Pugh A 级和评分<= 7 分的 B 级； 9. 预计生存期 >= 12 周； 10. 要求器官功能良好，定义如下： （1）凝血功能良好，国际标准化比值（INR）<= 2，凝血酶原时间延长 <= 4 s； （2） 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<= 3倍正常值上限； （3） 总胆红素<= 2 倍正常值上限； （4） 肌酐清除率 >= 50 mL/min； （5）血红蛋白 >= 90 g/L； （6） 中性粒细胞绝对值（ANC）>= 1 .5×10^9/L； （7）淋巴细胞绝对值计数 >= 0.4×10^9/L； （8） 血小板计数 >= 80×10^9/L； （9） 白蛋白 > 30 g/L； 11. 有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后 6 个月内与其伴侣一起使用高效避孕方法，且无生育计划及不捐献精子/卵子；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血清妊娠试验必须为阴性； 12. 能够理解研究内容，自愿签署书面知情同意书，并能配合研究治疗、随访和样本采集。；

排除标准

1. 既往接受恩他卡朋或其他COMT抑制剂治疗者； 2. 既往 5 年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤，但原位宫颈癌和皮肤基底细 胞癌等被视为可临床治愈的原位癌除外； 3. 中枢神经系统转移和有临床意义的中枢神经系统疾病； 4. 目前存在肝性脑病； 5. 目前存在中、重度胸腹腔积液； 6. 既往化疗后发生重症感染或化疗后骨髓造血恢复显著延迟（例如超过 30 天的 CTC AE >= 3 级的骨髓抑制）； 7. 受试者患有活动性的自身免疫性疾病，需要采用包括生物制剂在内的免疫抑 制剂治疗（局部用药除外）；或其它基于病理学和临床诊断的显著性持续免疫排斥； 8. 有器官移植病史或正等待器官移植（包括肝移植）的患者； 9. 伴有严重出凝血障碍或其他明显出血风险证据； 10. 经研究者判断控制不佳的高血压（控制不佳的高血压定义为，系统药物治疗后未能将静息状态下血压基本控制在 <= 140/90 mmHg）； 11. 其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病（例如控制不良的糖尿病（经过治疗糖化血红蛋白（HbA1c）＞ 8 %）；严重的心功能不全（左心室射血分数（LVEF）< 45 %）；目前存在需要治疗的心脏病或近 6 个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定性心绞痛、肺栓塞、脑血管意外（包括短暂性脑缺血、脑卒中病史）；慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、肺功能检查一秒用力呼气容积（FEV1）占预计值 < 60 %； 12. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 13. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）1 或 2 检测结果阳性或已知获得性免疫缺乏综 合征（AIDS）的病史，梅毒螺旋体抗体阳性，或巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性，或 EB 病毒（EBV）DNA 检测阳性，或人类嗜 T 细胞病毒（HTLV）抗体阳性； 14. 丙肝病毒（HCV）-RNA 检测阳性或甲肝病毒（HAV）抗体 IgM 阳性或丁肝 （HDV）抗体阳性；或现有证据显示目前患有戊肝（HEV）； （1）活动性病毒性肝炎定义为：HBV 感染指 HBV 表面抗原（HBsAg）阳性 且各研究中心检测的 HBV DNA高于所在中心参考值下限，且可同时伴有 ALT 持续升高；或 HCV 感染，定义为 HCV 抗体呈阳性，且 HCV RNA 呈阳性； （2）活动性乙型病毒感染者，可根据《慢性乙型肝炎防治指南（2019 版）》 的推荐服用抗病毒药物，如核苷（酸）类似物（NAs）等。在入组前如 HBV DNA ＜ 2000 IU/ml 或 2000 拷贝/ml，可 参 与 本 研 究 ； （3）HCV 抗体检测结果阳性的患者，仅当丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA） 的聚合酶链式反应（PCR）检测结果为阴性或在正常值范围内时，方可入选本研究； （4）如果患者入组时正在接受抗病毒治疗，要求在整个研究过程中维持稳定的抗病毒治疗，任何有依从性顾虑的患者，均不可入组； 15. 妊娠、哺乳期妇女，或近期计划妊娠者； 16. 筛选前4周内接受抗肿瘤治疗（化疗、靶向、免疫治疗等）； 17. 研究者认为可能影响试验依从性、安全性或数据解释的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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