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    【ChiCTR2500104591】三文鱼骨液体钙用于抗骨质疏松治疗的有效性及安全性的前瞻性随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104591

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    骨质疏松症

    试验通俗题目

    三文鱼骨液体钙用于抗骨质疏松治疗的有效性及安全性的前瞻性随机对照临床研究

    试验专业题目

    三文鱼骨液体钙用于抗骨质疏松治疗的有效性及安全性的前瞻性随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价三文鱼骨钙在OP患者中防治OP的安全性与有效性，以及评估其减少不良反应的作用

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    研究使用区组随机化方法，变化区组长度：4，6，受试者按随机方法分为A组（对照组）和B组（干预组），对照组人数:干预组人数=1:1。此外，男、女性OP患者在病因、疾病进程上存在差异，男、女性患者按照1:1的比例被随机至A组或B组。样本量共为188例。采用R软件生成随机化分配表。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    南京北极光生物科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    94

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-07-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.50-80周岁； 2.诊断为原发性骨质疏松症或骨量减少（骨密度测定，-2.5；

    排除标准

    1.严重骨质疏松，既往经规范的抗骨质疏松治疗无明显好转或进展的患者； 2.肝肾功能不全，或既往有严重泌尿系统结石的； 3.合并重要脏器功能障碍不能口服钙补充剂的； 4.研究者认为不适合本临床的受试者； 5.合并精神疾病或无法配合相应诊治随访者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址

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