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    【CTR20250526】四烯甲萘醌软胶囊（15 mg）餐后人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250526

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    四烯甲萘醌软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    四烯甲萘醌软胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-02-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    提高骨质疏松症患者的骨量

    试验通俗题目

    四烯甲萘醌软胶囊（15 mg）餐后人体生物等效性研究

    试验专业题目

    四烯甲萘醌软胶囊（15 mg）餐后人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211800

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 以南京海融制药有限公司生产的四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg）为受试制剂，以持证商为 Eisai Co.,Ltd 的四烯甲萘醌软胶囊（商品名：固力康，规格：15 mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的 评价受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性或女性参与者；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病四项）异常（经研究者判定有临床意义）者；

    2.具有神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    3.近5年内有药物滥用史、药物依赖史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者或试验前3个月内使用过毒品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
    四烯甲萘醌软胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
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    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码6条
    • 药品商品名查询8条
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