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    【CTR20244034】四烯甲萘醌软胶囊空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244034

    试验状态

    已完成

    药物名称

    四烯甲萘醌软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    四烯甲萘醌软胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-10-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    提高骨质疏松症患者的骨量

    试验通俗题目

    四烯甲萘醌软胶囊空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15mg）与参比制剂固力康®（规格：15mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    650211

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg，持证商：昆明邦宇制药有限公司）与参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（固力康®，规格：15 mg，持证商：Eisai Co.,Ltd.）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg）和参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（固力康®，规格：15 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    2024-11-28

    试验终止时间

    2025-01-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知四烯甲萘醌及其代谢物或其任何一种辅料过敏者；

    3.有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450007

    联系人通讯地址
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