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- GLP-1
CTR20251660
进行中（尚未招募）
佩玛贝特片
化药
佩玛贝特片
2025-04-25
/
高脂血症
健康研究参与者在空腹和餐后条件下口服佩玛贝特片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验
健康研究参与者在空腹和餐后条件下口服佩玛贝特片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验
211100
主要研究目的： 以南京海融制药有限公司生产的佩玛贝特片（规格：0.1mg）为受试制剂，以持证商为興和株式会社的佩玛贝特片（规格：0.1mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄在18~65周岁（含18周岁和65周岁）的健康男性或女性研究参与者；2.男性研究参与者体重≥50.0kg，女性研究参与者体重≥45.0kg。身体质量指数[BMI]=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；3.自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP；4.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
登录查看1.筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及临床实验室检查异常且经研究者判定有临床意义者；2.具有神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统（如：胃食管反流病、功能性消化不良等）、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且经研究者判断有临床意义者；3.过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或对佩玛贝特或制剂辅料中任何其它成份过敏者；4.首次给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；5.酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；6.采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；或有晕针、晕血史者；7.研究者认为因其它原因不适合参加试验或研究参与者因自身原因退出试验者；
登录查看南京市第二医院
211113
药品研发- 中国药品审评8条
- 中国临床试验28条
全球上市- 中国药品批文1条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录2条
生产检验- 境内外生产药品备案信息2条
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18983288589（微信同号）
18983288589（微信同号）
18908392210（微信同号）
18980413049
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