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【CTR20251757】FY101注射液单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学及药效学特征的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20251757

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

FY101注射液

药物类型

化药

规范名称

FY-101注射液

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

高脂血症

试验通俗题目

FY101注射液单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学及药效学特征的I期临床试验

试验专业题目

一项在中国参与者中评估FY101注射液单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 （1）评价FY101注射液单次给药在中国参与者中的安全性和耐受性。 次要目的 （1）评价FY101注射液单次给药在中国参与者中的药代动力学特征； （2）评价FY101注射液单次给药在中国参与者中的药效动力学特征； （3）评价FY101注射液单次给药在中国参与者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者能够理解且自愿签署知情同意书，能够按照方案规定完成相关流程和检查；

排除标准

1.现患有过敏性疾患或为过敏体质者，或对寡核苷酸、N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）、FY101或制剂中任一成分过敏者；

2.有任何可能影响参与者安全性评价或试验用药品体内过程的疾病或疾病史者；

3.试验前3个月内有重大手术史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
市场信息
  • 企业公告1条
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