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【CTR20251609】拉西地平片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251609

试验状态

已完成

药物名称

拉西地平片

药物类型

化药

规范名称

拉西地平片

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂、利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。

试验通俗题目

拉西地平片生物等效性试验

试验专业题目

拉西地平片在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究健康受试者空腹状态下单次口服受试制剂拉西地平片（规格：4 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂拉西地平片（商品名：Lacipil，规格：4 mg，由GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.生产、GlaxoSmithKline S.p.A.持证）后体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂拉西地平片和参比制剂拉西地平片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2025-05-07

试验终止时间

2025-06-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对活性成分拉西地平或制剂中的辅料（聚维酮、硬脂酸镁、聚乙二醇等）过敏者；

2.有呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有心血管系统疾病的患者（如严重主动脉瓣狭窄、窦房结和房室结活性异常、先天性或已确认的获得性QT延长、不稳定心绞痛、心肌梗塞）；

3.有任何可能影响试验安全性或影响药物吸收的手术史、外伤史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标827条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书13条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码18条
  • 药品商品名查询15条
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