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【CTR20250915】拉西地平片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250915

试验状态

已完成

药物名称

拉西地平片

药物类型

化药

规范名称

拉西地平片

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂、利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。

试验通俗题目

拉西地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

拉西地平片在餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察餐后条件下，健康受试者单次口服由浙江贝得药业有限公司提供的拉西地平片（受试制剂T，规格：6mg）与单次口服由GlaxoSmithKline S.p.A.持证的拉西地平片（参比制剂R，商品名：Lacipil®，规格：6mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

2025-03-22

试验终止时间

2025-04-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对拉西地平类药物及拉西地平片中任一辅料过敏者；

2.患有消化道溃疡、尿路梗阻、机械性肠梗阻、胆囊切除、或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于心血管系统（如心动过速、不稳定心绞痛、心肌梗塞、严重主动脉瓣狭窄等）、呼吸系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418000

联系人通讯地址
拉西地平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标827条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案2条
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书13条
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