tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

医药数据查询

生物医药全产业链数据服务平台

企业版官网

掌上数据

打开微信扫一扫

数据开放平台

产品矩阵

首页

个人版

企业版

高校版

摩熵咨询

咨询服务

资源大厅

资讯

摩熵原创

摩熵视野

会议会展

市场洞察

临床进展

投融资

关于我们

请输入关键词

历史搜索

热门搜索

GLP-1

【CTR20244947】南色林片的餐后生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20244947

试验状态

已完成

药物名称

布南色林片

药物类型

化药

规范名称

布南色林片

首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

南色林片的餐后生物等效性试验

试验专业题目

南色林片的餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康受试者体内，在餐后状态下，以Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd持有的布南色林片（规格：4 mg；商品名：洛珊®）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的布南色林片（规格：4 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2025-02-09

试验终止时间

2025-03-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.年龄18~55周岁（包括18周岁和55周岁）；3.男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；5.术前四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果阴性；6.女性人绒毛膜促性腺激素及β亚单位试验阴性；7.呼气酒精试验结果阴性；8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史；2.有药物过敏史；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统疾病史；4.有癫痫等惊厥性疾病或者有既往病史；5.糖尿病患者或有既往病史、有糖尿病家族史、高血糖、肥胖等糖尿病危险因素；6.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；7.用药前 48 h 内摄入过任何含有咖啡因、黄嘌呤、酒精的食物或饮料；8.用药前 14 天内摄入过葡萄柚或葡萄柚相关制品；9.试验前14天内用过任何药物；10.试验前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；11.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；12.试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史；13.试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；14.试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 酒精，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；15.用药前90天内参加过其它药物/器械临床试验；16.试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；17.不能忍受静脉穿刺和/或有晕针、晕血史；18.一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；19.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；20.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；21.研究者因其他情况认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址

布南色林片的相关内容