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      【CTR20251360】佩玛贝特片的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20251360

      试验状态

      已完成

      药物名称

      佩玛贝特片

      药物类型

      化药

      规范名称

      佩玛贝特片

      首次公示信息日的期

      2025-04-11

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      高脂血症（包括家族性高脂血症）

      试验通俗题目

      佩玛贝特片的生物等效性试验

      试验专业题目

      佩玛贝特片在健康人群中的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      101113

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的： 研究健康受试者餐后状态下单次口服受试制剂佩玛贝特片（规格：0.1 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂佩玛贝特片（规格：0.1 mg，商品名：PARMODIA®，興和株式会社生产、持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 36 ；

      实际入组人数

      国内: 36  ；

      第一例入组时间

      2025-04-20

      试验终止时间

      2025-05-01

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

      排除标准

      1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物过敏），或已知对佩玛贝特或制剂中的辅料（水合乳糖、羟丙基纤维素、硬脂酸镁等）过敏；

      2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有横纹肌溶解综合征、胆结石、糖尿病、肝功能异常、肾功能障碍等病史；

      3.试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100029;100029

      联系人通讯地址
      佩玛贝特片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评8条
      • 中国临床试验28条
      全球上市
      • 中国药品批文1条
      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录2条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息2条
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