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【CTR20250523】奥美沙坦酯左氨氯地平片（20 mg/2.5 mg）用于单药控制不佳的原发性高血压患者的III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20250523

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

奥美沙坦酯氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯氨氯地平片

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性高血压，适用于单药治疗血压控制效果不佳的成人患者。

试验通俗题目

奥美沙坦酯左氨氯地平片（20 mg/2.5 mg）用于单药控制不佳的原发性高血压患者的III期临床研究

试验专业题目

一项评价奥美沙坦酯左氨氯地平片（20 mg/2.5 mg）用于奥美沙坦酯片（20 mg）或苯磺酸氨氯地平片（5 mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价奥美沙坦酯左氨氯地平片（20 mg/2.5 mg）用于奥美沙坦酯片（20 mg）或苯磺酸氨氯地平片（5 mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性。评价奥美沙坦酯左氨氯地平片（20 mg/2.5 mg）用于奥美沙坦酯片（20 mg）或苯磺酸氨氯地平片（5 mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 576 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；

排除标准

1.已知或怀疑为重度高血压（sitSBP≥180mmHg，和/或sitDBP≥110mmHg）、继发性高血压、难治性高血压患者；

2.筛选前4周内接受3种或3种以上降压药联合治疗者；

3.入组前6个月内有慢性充血性心力衰竭（NYHA III和IV级）和心肌梗死、急性冠脉综合征、冠状动脉血管重建、房颤或房扑、Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常、呼吸困难等的患者或目前有严重的心、肺功能异常的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址
奥美沙坦酯氨氯地平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评41条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文25条
市场信息
  • 药品招投标1714条
  • 药品集中采购11条
  • 企业公告5条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价24条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 中国上市药物目录16条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息49条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码69条
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