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    【CTR20251778】蔗糖铁注射液的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251778

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    蔗糖铁注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    蔗糖铁注射液

    首次公示信息日的期

    2025-05-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人，如（1）口服铁剂不能耐受的病人；（2）口服铁剂吸收不好的病人。

    试验通俗题目

    蔗糖铁注射液的生物等效性试验

    试验专业题目

    蔗糖铁注射液的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以健康志愿者为受试者，在空腹条件下，以Vifor （International）Inc.持有的蔗糖铁注射液（商品名：维乐福®；规格：5 ml:100 mg 铁和1.6 g 蔗糖）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的蔗糖铁注射液（规格：5ml:100 mg 铁和1.6 g 蔗糖；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或有食物过敏史，尤其是对含铁制剂及制剂中辅料过敏；

    2.有呼吸系统（如重度哮喘史）、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷，如湿疹、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义；

    3.有血色素沉着病史、出血障碍史、遗传性铁利用障碍或使用过抗凝血药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
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