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    【CTR20202129】左乙拉西坦氯化钠注射液的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202129

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    左乙拉西坦氯化钠注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    左乙拉西坦氯化钠注射液

    首次公示信息日的期

    2020-11-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品为抗癫痫药物，用于成人患者（16岁及以上）当口服给药暂时不可行时使用。 （1）部分发作：用于成人癫痫患者部分性发作的辅助治疗。 （2）肌阵挛性发作：用于成人及青少年肌阵挛性癫痫患者肌阵挛性发作的辅助治疗。 （3）原发性全身强直阵挛发作（PGTC）：用于成人强直阵挛性癫痫患者全身强直阵挛发作的辅助治疗。

    试验通俗题目

    左乙拉西坦氯化钠注射液的生物等效性试验

    试验专业题目

    左乙拉西坦氯化钠注射液的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以Mylan Institutional LLC持有的左乙拉西坦氯化钠注射液（规格：500 mg/100 mL）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司的左乙拉西坦氯化钠注射液（规格：100 mL：左乙拉西坦0.5 g与氯化钠0.82 g；受试制剂）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 14 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或有食物、药物过敏史；

    2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经系统、消化系统、泌尿系统疾病史；

    3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
    左乙拉西坦氯化钠注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评21条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
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    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码4条
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