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    【CTR20250657】西洛他唑片的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250657

    试验状态

    已完成

    药物名称

    西洛他唑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    西洛他唑片

    首次公示信息日的期

    2025-02-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状；预防脑梗死复发(心源性脑梗死除外)。

    试验通俗题目

    西洛他唑片的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    西洛他唑片的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在健康受试者体内，在空腹状态下，以浙江大冢制药有限公司持有的西洛他唑片（规格：50 mg；商品名：培达®）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的西洛他唑片（受试制剂，规格：50 mg）的药代动力学，并评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2025-03-26

    试验终止时间

    2025-04-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对西洛他唑过敏者；

    2.有出血病史患者（血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等）；

    3.有心衰、室性心动过速、室颤或多灶性室性异位病史者，以及QTc 间期延长等心脏病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050013

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验11条
    全球上市
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