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    【CTR20182468】盐酸西那卡塞片餐后的平均生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182468

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸西那卡塞片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸西那卡塞片

    首次公示信息日的期

    2019-01-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品用于治疗进行透析的慢性肾病（CKD）患者的继发性甲状旁腺功能亢进 症，也用于治疗甲状旁腺癌患者的高钙血症

    试验通俗题目

    盐酸西那卡塞片餐后的平均生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者餐后用药、 2 制剂、 2 周期、 2 序列、开放、 随机、交叉的盐酸西那卡塞片平均生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    051530

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在健康受试者体内，在餐后状态下，以日本协和发酵麒麟制药株式会社生产的盐酸西那卡塞片（商品名： REGPARA）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司研制的盐酸西那卡塞片（受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-09-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或已知对盐酸西那卡塞或制剂中的辅料过敏者；

    2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有癫痫 发作史、心梗发作史；

    3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    航天中心医院;航天中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100049;100049

    联系人通讯地址
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