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    【CTR20241921】蔗糖铁注射液人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241921

    试验状态

    已完成

    药物名称

    蔗糖铁注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    蔗糖铁注射液

    首次公示信息日的期

    2024-05-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的患者，如：口服铁剂不能耐受的患者；口服铁剂吸收不好的患者。 通过适当检查，明确适应症后才能使用本品。

    试验通俗题目

    蔗糖铁注射液人体生物等效性研究

    试验专业题目

    蔗糖铁注射液人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本试验旨在研究健康受试者单次静脉注射四川汇宇制药股份有限公司研制、生产的蔗糖铁注射液（5 ml:100 mg铁和1.6 g蔗糖）在健康受试者体内的药代动力学特征；以AMERICAN REGENT, INC.持证的蔗糖铁注射液（Venofer®，100 mg铁/5 ml）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数的差异，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-06-27

    试验终止时间

    2024-07-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均有；

    排除标准

    1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：非缺铁性贫血、重度哮喘史、肝肾功能不全等）者；

    2.使用研究药物前6个月内有缺铁史、贫血史者；

    3.有两种或两种以上药物（或食物）过敏史，或对铁、蔗糖或铁制品过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南(郑州)中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评42条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标1417条
    • 跨国药企销售数据1条
    • 药品广告8条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息14条
    合理用药
    • 药品说明书16条
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