• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20232878】羧基麦芽糖铁注射液生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232878

    试验状态

    已完成

    药物名称

    羧基麦芽糖铁注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    羧基麦芽糖铁注射液

    首次公示信息日的期

    2023-09-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁：1.口服铁剂治疗无效时；2.无法口服补铁时；3.临床上需要快速补充铁时；缺铁诊断必须基于实验室检查。

    试验通俗题目

    羧基麦芽糖铁注射液生物等效性试验

    试验专业题目

    羧基麦芽糖铁注射液在缺铁性贫血受试者中随机、开放、平行、两制剂、单次给药、空腹状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：比较空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液（10mL：500mg（以铁计））与Vifor France持有的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Ferinject®，规格：10mL：500mg（以铁计））在缺铁性贫血受试者体内的药动学特征，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液（10mL：500mg（以铁计））的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2023-10-11

    试验终止时间

    2024-01-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.过敏性体质（如哮喘、湿疹等），或已知对铁、麦芽糖或其类似物、代谢物过敏者；

    2.除缺铁性贫血外，筛选前6 个月内合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神神经等系统疾病或现患恶性肿瘤，由研究者判断不适合参加试验者；

    3.筛选前2 周内急性感染者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    羧基麦芽糖铁注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标105条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 药品商品名查询2条
    点击展开

    吉林大学第一医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯