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    【CTR20220287】羧基麦芽糖铁注射液生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220287

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    羧基麦芽糖铁注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    羧基麦芽糖铁注射液

    首次公示信息日的期

    2022-02-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    主要用于以下情况的缺铁性贫血患者： 1.口服铁剂无效； 2.不能使用口服铁剂； 3.临床上需要快速补充铁； 需要由临床医生基于实验室检查来判断是否需要补充铁。

    试验通俗题目

    羧基麦芽糖铁注射液生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂羧基麦芽糖铁注射液与参比制剂羧基麦芽糖铁注射液（Ferinject ®）作用于缺铁性贫血受试者中空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、平行生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211899

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹状态下单次静脉推注给予受试制剂羧基麦芽糖铁注射液（规格：按Fe计 10ml:500mg，先声药业有限公司生产）与参比制剂羧基麦芽糖铁注射液（Ferinject ®）（规格：500mg/10ml，Vifor France持证生产）在缺铁性贫血受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态静脉推注两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂羧基麦芽糖铁注射液（规格：按Fe计 10ml:500mg）和参比制剂羧基麦芽糖铁注射液（Ferinject ®）（规格：500mg/10ml）在中国缺铁性贫血受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 112 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.过敏性体质（如哮喘、湿疹等），或已知对铁、麦芽糖或其类似物、代谢物或其辅料过敏者；

    2.除缺铁性贫血外，筛选前6个月内合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神神经等系统严重疾病或现患恶性肿瘤，由研究者判断不适合参加试验者；

    3.筛选前2周内急性感染者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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