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【CTR20212100】羧基麦芽糖铁注射液随机、开放、平行、单次给药缺铁性贫血受试者空腹状态下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20212100

试验状态

已完成

药物名称

羧基麦芽糖铁注射液

药物类型

化药

规范名称

羧基麦芽糖铁注射液

首次公示信息日的期

2021-08-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缺铁性贫血

试验通俗题目

羧基麦芽糖铁注射液随机、开放、平行、单次给药缺铁性贫血受试者空腹状态下生物等效性试验

试验专业题目

羧基麦芽糖铁注射液人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次给予受试制剂羧基麦芽糖铁注射液（规格：10mL：500mg（铁），南京恒生制药有限公司生产）与参比制剂羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Ferinject®，规格：10mL：500mg（铁）；生产商：Vifor France）在缺铁性贫血受试者体内的药代动力学特征，初步评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂羧基麦芽糖铁注射液和参比制剂Ferinject®在缺铁性贫血受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-09-06

试验终止时间

2021-10-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~65周岁（含临界值），性别不限；

排除标准

1.过敏体质或已知对本品、辅料或类似产品过敏的患者；

2.妊娠期或哺乳期女性或血清妊娠阳性；

3.试验前6个月内接受过肠外铁剂治疗，或在试验前7天内口服过铁剂；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评28条
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全球上市
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市场信息
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一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录8条
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
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