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    【CTR20211169】评价麦芽酚铁胶囊安全性和有效性的验证性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211169

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    麦芽酚铁胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    麦芽酚铁胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-05-27

    临床申请受理号

    JXHL2100022

    靶点

    /

    适应症

    口服亚铁制剂治疗无效/不耐受的炎症性肠病合并缺铁性贫血

    试验通俗题目

    评价麦芽酚铁胶囊安全性和有效性的验证性临床试验

    试验专业题目

    评价麦芽酚铁胶囊治疗口服亚铁制剂治疗无效/不耐受的炎症性肠病合并缺铁性贫血受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211112

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：对于口服亚铁制剂（OFP）治疗无效/不耐受的炎症性肠病（IBD）受试者，通过测定血红蛋白（Hb）浓度从基线至第12周的变化，评价与安慰剂相比，口服麦芽酚铁治疗IDA的有效性。 次要研究目的：评价使用麦芽酚铁对OFP治疗无效/不耐受的IBD合并IDA受试者进行12周的持续治疗时的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-09-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女性均可；

    排除标准

    1.除缺铁以外的任何原因引起的贫血，包括但不限于：未经治疗或无法治疗的重度吸收不良综合征；

    2.[2]. 在随机分组前的12周内接受过下列治疗的受试者 a. 肌肉注射或静脉注射（IV）铁剂或缓释铁剂给药 b. 输血 c. 促红细胞生成素 d. 脯氨酰羟化酶抑制剂；3.[3]. 在筛选前的4周内接受过下列治疗的受试者 a. 口服补铁剂 b. 已知可诱导贫血的免疫抑制剂，包括但不限于甲氨蝶呤、环孢菌素A或他克莫司 c. 含有补血功效的中药处方、饮片或中成药（说明书中有贫血的适应症）；4.筛选访视时测定维生素B12＜132.84pmol/L或叶酸＜7.25nmol/L的受试者；

    5.已知会对麦芽酚铁或试验用药品的组成成份发生超敏反应或过敏的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属仁济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200127

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
    市场信息
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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