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    【CTR20211830】麦芽酚铁胶囊在铁缺乏症患者中的1期药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211830

    试验状态

    已完成

    药物名称

    麦芽酚铁胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    麦芽酚铁胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-07-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    铁缺乏症

    试验通俗题目

    麦芽酚铁胶囊在铁缺乏症患者中的1期药代动力学研究

    试验专业题目

    麦芽酚铁胶囊在铁缺乏症患者中开放、多剂量、单次和多次给药的药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211112

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 测定血清总铁、转铁蛋白饱和度及血浆和尿液中麦芽酚和麦芽酚葡糖苷酸的浓度，评价铁吸收的情况和麦芽酚在血液及尿液中的药代动力学。 次要目的 测定血液中转铁蛋白、总铁结合力、铁蛋白、血常规指标和网织红细胞计数，初步评价麦芽酚铁胶囊单次和多次给药后的铁相关药效动力学指标。 评价铁缺乏症受试者单次和多次口服麦芽酚铁胶囊后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2021-09-13

    试验终止时间

    2021-10-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄大于等于18周岁，男女均可；2.体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；

    排除标准

    1.筛选前30天内接受过肌肉注射、静脉注射铁剂给药或使用过红细胞生成刺激剂；2.筛选前7天内使用过处方或非处方口服补铁剂；

    3.患有未经治疗或无法治疗的严重吸收不良综合征，如未经治疗的乳糜泻；

    4.患有铁制剂治疗的已知禁忌症，如血色素沉着症、慢性溶血性疾病、铁粒幼红细胞性贫血、珠蛋白生成障碍性贫血或铅中毒诱发的贫血等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210008

    联系人通讯地址
    麦芽酚铁胶囊的相关内容
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
    市场信息
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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