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    【CTR20221145】盐酸纳呋拉啡软胶囊（2.5μg）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221145

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸纳呋拉啡软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸纳呋拉啡软胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-05-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于改善透析患者、慢性肝病患者的皮肤瘙痒症状（仅在常规治疗效果不佳的情况下使用）

    试验通俗题目

    盐酸纳呋拉啡软胶囊（2.5μg）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸纳呋拉啡软胶囊（2.5μg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计评价南京恒生制药有限公司委托浙江康莱特药业有限公司生产的盐酸纳呋拉啡软胶囊（2.5μg）与東レ株式会社持证的盐酸纳呋拉啡软胶囊（商品名：Remitch®，规格：2.5μg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异与安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2022-05-28

    试验终止时间

    2022-07-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18-45周岁的中国健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；

    3.有习惯性便秘史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410005

    联系人通讯地址
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    药品研发
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