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    【CTR20232525】Daridorexant的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232525

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达利雷生片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达利雷生片

    首次公示信息日的期

    2023-08-21

    临床申请受理号

    JXHL2300119

    靶点
    适应症

    失眠

    试验通俗题目

    Daridorexant的I期临床研究

    试验专业题目

    评估Daridorexant在健康受试者中单次和多次口服给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评估 Daridorexant在健康成年受试者中口服给药后的药代动力学特征 次要研究目的 评估 Daridorexant在健康成年受试者中口服给药后的安全性和耐受性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2023-11-30

    试验终止时间

    2024-04-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者理解并遵守研究要求，自愿参加本试验，并签署书面知情同意。；2.签署知情时 18~55周岁（包含边界值）的男性或女性 健康 成年受试者。；3.筛选时男性体重≥50kg；女性体重45kg；体重指数 BMI=体重（ kg）/身高（m2）在19~26kg/m2之间（包含边界值）。；4.筛选时整体健康状况良好，依据病史和筛选时进行的体格检查、生命体征、实验室检查和12-导联心电图等 检查项显示无异常或异常无临床意义结果 。50次 /min 静息心率HR100次 /min 90 mmHg<血压收缩压<140 mmHg或 50mmHg<舒张压 <90 mmHg ECG检查证明男性QTcF间期不超过450 ms，女性QTcF不超过470ms（5分钟内测量3次心电图，3次QTcF取平均值判定 。；5.第-1天酒精呼气试验和尿液药物筛查结果均为阴性。；6.受试者（包括男性受试者）愿意从 筛选访视 开始至末次用药结束后 1个月内自愿采取有效避孕措施且无妊娠计划、生育计划或捐精、捐卵计划；或手术绝育后受试者 或绝经后女性受试者 女性受试者自然停经 ≥12个月可视为绝经后；如年龄 <50岁通过促卵泡激素水平证实）。；

    排除标准

    1.既往有昏厥、昏倒、晕厥、体位性低血压和血管迷走神经反应史。；2.不适合重复静脉穿刺或插管。；3.首次给药前14天内，使用过处方药和非处方药，包括中草药或在研究期间不能遵循禁止 使用 其他合并用药（包括OTC药物）者 。；4.筛选前30天内接种过任何疫苗（包括COVID-19疫苗）或需要在参与研究期间及末次给药后30天内计划接种任何疫苗（包括COVID-19疫苗）。；5.首次给药前14天内使用过强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂，或在研究期间不能遵循停止使用强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂者 。；6.首次给药前14天内，不能或不愿意停止食用葡萄柚、苦橙，或这些水果的果汁，或研究期间不能遵循停止食用葡萄柚、苦橙，或这些水果的果汁者。；7.筛选前3个月内接受过其他研究药物，或者筛选前1年内接受过4个及以上其他研究药物 。；8.筛选前3个月内吸烟量每日多于5支或试验期间不能停止使用任何烟草产品 。；9.首次给药前3年内有酗酒史每周饮用 14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL 或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者，或酒精筛查阳性者。 。；10.饮用过量茶（>15g茶叶/天；一般每次泡茶3~5g茶叶）或咖啡因（>500mg/天）（1 杯咖啡约含 85mg咖啡因），或在研究期间不能遵循摄入茶或咖啡因者。；11.存在可能干扰研究药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病的病史或临床证据，或者做 过任何手术允许阑尾切除术和疝气修补术，不允许胆囊切除术或医疗状况。；12.有药物滥用史。；13.筛选前3个月内接受输血/血制品，或献血/失血超过400 mL，或计划在研究期间献血 。；14.筛选时，乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体HIV-Ab阳性 。；15.对本试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏；或为过敏体质者，如有过敏性疾病史，或有显著药物过敏史等。；16.筛选时改良版瑞士嗜睡量表筛查总分 <0。或既往有嗜睡或猝倒史。；17.在研究期间有任何计划的手术。；18.无 法律行为能力或有限的法律行为能力 。；19.任何活动性结核病史。；20.妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查结果阳性。；21.有计划或无计划的任何自杀想法；即对终生版本 C-SSRS©自杀意念部分的问题 4或问题 5回答“是”。终生既往 C-SSRS©自杀行为部分显示有自杀企图史。；22.受试者可能因为其他原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参加本试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录8条
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