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    【CTR20221174】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在实体瘤患者中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221174

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

    首次公示信息日的期

    2022-05-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在实体瘤患者中的生物等效性研究

    试验专业题目

    注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在实体瘤患者中的单剂量、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 本试验的目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 Celgene Europe B.V 生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名： Abraxane®，参比制剂）进行人体生物等效性研究。 次要研究目的 观察受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和参比制剂 Abraxane®在乳腺癌患者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 23  ；

    第一例入组时间

    2022-08-03

    试验终止时间

    2023-05-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.在使用研究药物前 4 周内接受放疗、化疗、免疫、内分泌疗法并仍存在治疗遗留效应者；

    2.过敏体质（不包括轻度无症状的季节性过敏），或已知（包括怀疑）对活性成分紫杉醇或及其辅料、白蛋白过敏者；

    3.在使用研究药物前 4 周内接受过外科手术或发生过骨折，或计划在研究期间进行外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
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