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    【CTR20241521】醋酸戈舍瑞林缓释植入剂人体药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241521

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

    首次公示信息日的期

    2024-04-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、前列腺癌；2、乳腺癌；3、子宫内膜异位症

    试验通俗题目

    醋酸戈舍瑞林缓释植入剂人体药代动力学研究

    试验专业题目

    醋酸戈舍瑞林缓释植入剂在子宫内膜异位症患者的随机、开放、单次给药、平行对照的人体药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较单次给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司生产的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（规格：3.6mg/支，试验药）与AstraZeneca UK Limited 生产的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（商品名：Zoladex（诺雷得），规格：3.6mg/支，对照药）在子宫内膜异位症患者中的PK 特征。次要目的：评价醋酸戈舍瑞林缓释植入剂的PD 特征及安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.已经绝经（末次月经后12个月仍未出现月经且排除妊娠、疾病、药物及其他治疗所致）；

    2.筛选期受试者处在妊娠期、哺乳期；

    3.筛选期有不明原因的异常子宫出血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410028

    联系人通讯地址
    醋酸戈舍瑞林缓释植入剂的相关内容
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