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【CTR20251344】注射用两性霉素B脂质体人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251344

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用两性霉素B脂质体

药物类型

化药

规范名称

注射用两性霉素B脂质体

首次公示信息日的期

2025-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于成人和1个月至18岁的儿童： 治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染，如隐球菌病、北美芽生菌病、播散性念珠菌病、球孢子菌病、曲霉病、组织胞浆菌病、毛霉菌病，也用于治疗美洲粘膜皮肤利什曼病。 治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者。在开始本品治疗前，应尽可能排除常见病毒、寄生虫或分枝杆随感染导致不明原因发热的可能。 免疫功能正常的成人和儿童内脏利什曼病患者的主要治疗药物。也可作为免疫功能受损(如人类免疫缺陷病毒[HNV]阳性)的内脏利什曼病患者的主要治疗药物，但初次清除寄生虫后的复发率很高。 仅皮肤或血清学检测结果呈阳性而临床表现不明显的真菌疾病，不应使用本品治疗。

试验通俗题目

注射用两性霉素B脂质体人体生物等效性研究

试验专业题目

注射用两性霉素B脂质体在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Astellas Pharma US Inc持证的注射用两性霉素B脂质体（商品名：AmBisome®）为参比制剂，以四川汇宇制药股份有限公司生产的注射用两性霉素B脂质体为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加临床试验，能够签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够理解和遵守试验程序；

排除标准

1.有心血管系统、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神和神经系统、胃肠道、代谢及骨骼系统等慢性疾病或严重疾病，研究者认为不适宜参加者；

2.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等，特别是肝肾功能异常者（血肌酐、天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶高于正常值上限的受试者）；

3.现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对普通两性霉素B制剂或脂质体两性霉素B制剂的任何成分，包括本品活性成分或本品中的任何辅料（豆油）、花生或大豆有超敏反应史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
注射用两性霉素B脂质体的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评27条
  • 中国临床试验24条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标491条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告1条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录11条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 药品商品名查询10条
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