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【CTR20201717】注射用两性霉素B脂质体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20201717

试验状态

已完成

药物名称

注射用两性霉素B脂质体

药物类型

化药

规范名称

注射用两性霉素B脂质体

首次公示信息日的期

2020-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

疑似真菌感染的发热性中性粒细胞减少症

试验通俗题目

注射用两性霉素B脂质体生物等效性试验

试验专业题目

注射用两性霉素B脂质体在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、单周期、平行的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的注射用两性霉素B脂质体为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Gilead Sciences, Inc. 生产的注射用两性霉素B脂质体（商品名：AmBisome，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂注射用两性霉素B脂质体和参比制剂注射用两性霉素B脂质体（AmBisome）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-09-29

试验终止时间

2020-12-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）对普通两性霉素B制剂或注射用两性霉素B脂质体中组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.（问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
注射用两性霉素B脂质体的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评27条
  • 中国临床试验24条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标499条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告1条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录11条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 药品商品名查询10条
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