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    【CTR20240477】注射用两性霉素B脂质体人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240477

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用两性霉素B脂质体

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用两性霉素B脂质体

    首次公示信息日的期

    2024-02-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    一种抗真菌抗生素，是治疗严重真菌感染的药物。 适用于： 严重全身和/或深部真菌病的治疗；对发热性中性粒细胞减少症（白细胞减少、中性粒细胞减少）患者疑似真菌感染的经验性治疗。 在获得足够的研究数据之前，AmBisome可作为免疫功能正常(免疫能力强)和免疫功能低下的患者(如HIV阳性)患者内脏利什曼病的二级治疗。免疫系统受损的患者的预期复发率高，尚没有预防复发的经验

    试验通俗题目

    注射用两性霉素B脂质体人体生物等效性研究

    试验专业题目

    注射用两性霉素B脂质体人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估受试制剂注射用两性霉素B脂质体（50 mg）与参比制剂注射用两性霉素B脂质体（商品名：AmBisome®，50 mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价输注两种制剂的生物等效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 38 ；

    实际入组人数

    国内: 38  ；

    第一例入组时间

    2024-02-25

    试验终止时间

    2024-07-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；

    2.有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道、肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
    注射用两性霉素B脂质体的相关内容
    药品研发
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