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    【CTR20251965】非达霉素片在健康成年受试者餐后状态下的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251965

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    非达霉素片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非达霉素片

    首次公示信息日的期

    2025-05-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于6个月及以上儿童和成人治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）

    试验通俗题目

    非达霉素片在健康成年受试者餐后状态下的生物等效性研究

    试验专业题目

    评估非达霉素片（规格：200 mg）受试制剂与参比制剂（DIFICID ®）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究餐后状态下单次口服受试制剂非达霉素片（规格：200 mg）与参比制剂非达霉素片（DIFICID ®，规格：200 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 14 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.现患过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、血管性水肿等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物（其他大环内酯类药物，如红霉素、阿奇霉素、罗红霉素、克拉霉素、泰利霉素、喹红霉素等）过敏者；

    2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.有习惯性腹泻者（或每日大便次数超过3次）、习惯性便秘者（每周排便少于3次）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570208

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验7条
    市场信息
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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