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【CTR20250092】一项关于新药NNC0487-0111口服给药10天在中国受试者中作用的研究

基本信息
登记号

CTR20250092

试验状态

已完成

药物名称

NNC0487-0111

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Amycretin片

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肥胖或超重

试验通俗题目

一项关于新药NNC0487-0111口服给药10天在中国受试者中作用的研究

试验专业题目

NNC0487-0111在中国超重或肥胖受试者中多次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

一项关于新药NNC0487-0111口服给药10天在中国受试者中作用的研究

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 39  ；

第一例入组时间

2025-02-25

试验终止时间

2025-05-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究相关的活动之前获得了患者的知情同意。研究相关活动是指作为研究的组成部分实施的任何程序，包括用于确定是否适合入选研究的各项活动。；2.签署知情同意时年龄为18-55岁（含两端值）的中国男性受试者。；3.筛选时体重指数（BMI）为24.0-34.9 kg/m2（含两端值），且体重≥65.0 kg。；4.研究者根据病史、体格检查和筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查结果判断，认为受试者符合入组资格。；

排除标准

1.存在研究者认为可能危及受试者安全或影响研究方案依从性的任何疾病、不愿或不能的情况；2.筛选时HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）；3.筛选时有任何实验室安全性指标超出下述实验室值范围，具体的值参见指定的正常参考值范围文件： ？ 筛选时维生素D（25-羟胆钙化醇）<12 ng/ml（30 nM） ？ 筛选时甲状旁腺素（PTH）超出正常值范围 ？ 筛选时总钙超出正常值范围 ？ 筛选时淀粉酶≥2倍正常值上限 ？ 筛选时脂肪酶≥2倍正常值上限 ？ 筛选时降钙素≥50 pg/ml；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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