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    【CTR20220349】注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220349

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用两性霉素B脂质体

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用两性霉素B脂质体

    首次公示信息日的期

    2022-02-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于患有深部真菌感染的患者；因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。

    试验通俗题目

    注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、平行的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较健康受试者静脉滴注石药集团欧意药业有限公司扩产后生产的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物（受试制剂）与扩产前生产的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物（商品名：安复利克®，对照制剂）后的生物等效性。 次要目的：评价石药集团欧意药业有限公司扩产前及扩产后生产的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物静脉滴注给药后在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 88 ；

    实际入组人数

    国内: 88  ；

    第一例入组时间

    2022-03-24

    试验终止时间

    2022-06-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（询问）对普通两性霉素B制剂或注射用两性霉素B脂质体制剂中组分有过敏史者；曾出现对两种及以上药物、食物等过敏史者；

    2.（询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

    3.（询问）筛选前28天内使用过吡咯类药物、骨骼肌松弛剂、皮质类固醇激素药物或其他任何药品或保健品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430040

    联系人通讯地址
    注射用两性霉素B脂质体的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评27条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 药品招投标499条
    • 政策法规数据库4条
    • 企业公告1条
    • 药品广告10条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息11条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录11条
    • 医保药品分类和代码5条
    • 药品商品名查询10条
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