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【CTR20242931】评估注射用两性霉素B脂质体（商标：安必速®）在中国临床实践中的安全性和有效性的上市后研究

基本信息
登记号

CTR20242931

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用两性霉素B脂质体

药物类型

化药

规范名称

注射用两性霉素B脂质体

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于成人和1个月至18岁的儿童：治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染，美洲粘膜皮肤利什曼病；治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者；内脏利什曼病。

试验通俗题目

评估注射用两性霉素B脂质体（商标：安必速®）在中国临床实践中的安全性和有效性的上市后研究

试验专业题目

一项评估安必速在中国临床实践中的安全性和有效性的前瞻性、观察性、多中心、上市后研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估注射用两性霉素B脂质体（商标：安必速®）在中国成人和1个月至18岁儿童患者中的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者或其监护人必须能够理解并签署书面知情同意书（必须在研究入选前获得）；2.开始安必速治疗时年龄超过1月龄（含）的男性或女性患者；3.在研究开始后的任何时间，根据当地常规临床实践开始治疗的确诊、临床诊断或拟诊IFD患者因以下疾病而接受安必速治疗： a) 疑似或确认系统性真菌感染 b) 伴不明原因的发热（FUO）的中性粒细胞减少症患者 c) 免疫功能正常的内脏利什曼病患者；

排除标准

1.参加本研究期间在其他临床研究中接受抗真菌治疗的患者；2.开始使用其他两性霉素B产品（包括两性霉素B脂质制剂）治疗的患者；3.已证实对安必速存在过敏/速发严重过敏反应/不耐受的患者；4.研究干预首次给药前5天内针对侵袭性曲霉病（IA）接受过双联/联合治疗的患者（棘白菌素类药物或唑类药物）；5.正在哺乳的患者；6.妊娠患者；7.重度终末期肾脏疾病患者；8.因基础疾病而不太可能存活90天的患者；9.慢性肺曲霉病（CPA）、曲菌球或变应性支气管肺曲霉病（ABPA）患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
注射用两性霉素B脂质体的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评27条
  • 中国临床试验24条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标499条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告1条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录11条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 药品商品名查询10条
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