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【CTR20251349】评价人纤维蛋白原在成人及青少年先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的药代动力学及有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验

基本信息
登记号

CTR20251349

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

人纤维蛋白原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人纤维蛋白原

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

先天性纤维蛋白原减少或缺乏症

试验通俗题目

评价人纤维蛋白原在成人及青少年先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的药代动力学及有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验

试验专业题目

评价人纤维蛋白原在成人及青少年先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的药代动力学及有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）通过单次给药的PK研究，评估人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的药代动力学（PK）特征； 2）观察人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的有效性和安全性； 3）通过单次给药的PK研究，评估市售人纤维蛋白原的药代动力学（PK）特征，为获得性纤维蛋白原缺乏症的对照药用量计算提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.12岁≤年龄≤65岁，男女不限；

排除标准

1.对人纤维蛋白原、本品所含辅料和其他人血浆蛋白过敏且不能耐受的患者；

2.经研究者评估有血栓风险者，如既往血栓病史（如脑卒中或深静脉血栓或肺栓塞或动脉栓塞）、血栓家族史、合并有常见的其他先天性易栓症和获得性易栓症等；

3.诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症的患者；4.既往有纤维蛋白原抑制物的病史或筛选期检测发现纤维蛋白原抑制物阳性的患者；5.合并有其他确诊的出血性疾病的患者；6.合并有其他严重血液系统疾病，如白血病、淋巴瘤和再生障碍性贫血等，影响研究药物结果判断者（由研究者判定）；7.严重的心血管伴随疾病：包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死，心功能不全3级以上、1种或1种以上抗高血压药物治疗仍控制不住的高血压（控制不佳的标准：收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；8.有食管静脉曲张出血史；终末期肝脏疾病的患者；9.重度和极重度贫血（血红蛋白<60 g/L）且需要输血的患者；10.目前或既往有恶性肿瘤疾病的患者（不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌），且生存预期小于3个月的患者；11.患有精神疾病且有明显的精神障碍或癫痫发作期的患者；无行为能力或认知能力者；12.孕妇或处于哺乳期、或有试验期间进行哺乳意向的妇女；13.嗜酒（签署知情同意书前的3个月内每周饮酒≥2次，平均每次饮用量≥不同酒类折算后相当于100ml纯酒精）、吸毒者、药物滥用及成瘾者；14.签署知情同意书前1个月内参加过其他药物临床试验并使用了其他药物的受试者；15.入组前半年内或既往多次出现过因先天性纤维蛋白原减少或缺乏导致的严重出血事件（由研究者判定）；16.入组前4周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗；17.入组前2周内使用过任何抗凝或抗血小板药物治疗或临床试验期间需要使用抗凝或抗血小板药物治疗的患者；18.筛选期实验室检查达到以下指标之一者： a)谷氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限的2倍； b)碱性磷酸酶或总胆红素>正常值上限2倍； c)尿素或血清肌酐>正常值上限1.5倍； d)FDP或D-二聚体异常且研究者认为不适合入组本试验的； e)血小板计数<100×10^9/L； f)HBsAg 抗原阳性或 HCV 抗体阳性或 HIV 抗体阳性或梅毒血清学阳性患者；19.其他研究者判定不适宜参加本试验的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发18条
  • 中国药品审评68条
  • 全球临床试验16条
  • 中国临床试验23条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文14条
  • 美国NDC目录29条
  • 欧盟集中审批药品6条
  • 日本药品1条
  • 英国药品6条
  • 德国药品9条
  • 法国药品16条
  • 中国香港药品19条
  • 中国台湾药品13条
市场信息
  • 药品招投标1322条
  • 政策法规数据库9条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告7条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 美国紫皮书2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息45条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录22条
  • 基药目录22条
  • 医保药品分类和代码13条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械2条
  • 中国器械审评5条
  • 器审首次注册1条
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