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      【CTR20220621】评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20220621

      试验状态

      已完成

      药物名称

      人纤维蛋白原

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      人纤维蛋白原

      首次公示信息日的期

      2022-03-31

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      先天性纤维蛋白原减少或缺乏症

      试验通俗题目

      评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床研究

      试验专业题目

      评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      421007

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的药代动力学特征及有效性、安全性，为注册申报生产提供依据。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 24 ；

      实际入组人数

      国内: 24  ；

      第一例入组时间

      2023-07-13

      试验终止时间

      2024-07-31

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.12岁≤年龄≤65岁住院或门诊患者（参与药代动力学试验的受试者18岁≤年龄≤65岁，且在首次给药前无明显出血症状），男女不限；

      排除标准

      1.既往或目前对人纤维蛋白原及辅料和其它人血浆蛋白过敏者；

      2.诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症的患者；

      3.既往有纤维蛋白原抑制物的病史或筛选期检测发现纤维蛋白原抑制物阳性；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国医学科学院北京协和医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100032

      联系人通讯地址
      人纤维蛋白原的相关内容
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      • 中国药品审评68条
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