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- GLP-1
CTR20240180
已完成
人纤维蛋白原
治疗用生物制品
人纤维蛋白原
2024-01-25
企业选择不公示
先天性纤维蛋白原减少或缺乏症
评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原缺乏症患者中的药代动力学特征，以及治疗出血事件的安全性和有效性的单臂、开放、多中心临床试验
评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原缺乏症患者中的药代动力学特征，以及治疗出血事件的安全性和有效性的单臂、开放、多中心临床试验
610000
主要目的： 1. 评价蜀阳人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原缺乏症患者中单次用药的药代动力学特征； 2. 评价蜀阳人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原缺乏症患者出血事件的有效性。 次要目的： 1. 评价蜀阳人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原缺乏症患者出血事件的安全性； 2. 评价已上市同类产品在先天性纤维蛋白原缺乏症患者中单次用药的药代动力学特征。
单臂试验
其它
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2024-04-23
2024-12-31
否
1.签署知情同意书时12周岁≤年龄≤65周岁的青少年和成人患者，男女不限（12周岁≤青少年＜18周岁，18周岁≤成人≤65周岁）；
登录查看1.既往或目前对人纤维蛋白原及辅料或其它人血浆蛋白过敏者；
2.诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症的患者；
3.既往有纤维蛋白原抑制物阳性病史；
登录查看中国医学科学院北京协和医院
100032
药品研发- 全球药物研发18条
- 中国药品审评68条
- 全球临床试验16条
- 中国临床试验23条
- 药物INN名称1条
全球上市- 中国药品批文14条
- 美国NDC目录29条
- 欧盟集中审批药品6条
- 日本药品1条
- 英国药品6条
- 德国药品9条
- 法国药品16条
- 中国香港药品19条
- 中国台湾药品13条
市场信息- 药品招投标1322条
- 政策法规数据库9条
- 跨国药企销售数据1条
- 企业公告7条
- 药品广告1条
一致性评价- 美国紫皮书2条
生产检验- 境内外生产药品备案信息45条
合理用药- 药品说明书20条
- 药物ATC编码1条
- 医保目录22条
- 基药目录22条
- 医保药品分类和代码13条
医疗器械- 中国上市医疗器械2条
- 中国器械审评5条
- 器审首次注册1条
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- 评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病患者获得性低纤维蛋白原血症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、非劣效、多中心临床试验
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- 评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病患者获得性低纤维蛋白原血症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、非劣效、多中心临床试验
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