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【CTR20241671】评价人凝血因子IX治疗中重型血友病B药代动力学特征的单臂、开放性、多中心临床研究

基本信息
登记号

CTR20241671

试验状态

已完成

药物名称

人凝血因子Ⅸ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血因子Ⅸ

首次公示信息日的期

2024-05-13

临床申请受理号

CXSS1900050

靶点

/

适应症

中重型血友病B

试验通俗题目

评价人凝血因子IX治疗中重型血友病B药代动力学特征的单臂、开放性、多中心临床研究

试验专业题目

评价人凝血因子IX治疗中重型血友病B药代动力学特征的单臂、开放性、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：探究人凝血因子IX在中重型血友病B患者中单次给药后的药代动力学特征，并计算药代动力学参数。 次要目的：评价人凝血因子IX在中重型血友病B患者中的药效动力学特征、安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2024-09-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，12周岁≤年龄≤65周岁；

排除标准

1.受试者有抑制物家族史或曾经出现确诊的凝血因子IX抑制物阳性或者筛选期凝血因子IX抑制物检测结果为阳性（定义为大于实验室正常值上限，一般Bethesda法≥0.6 BU/mL）；

2.对人凝血因子IX制剂、本品所含辅料和其他蛋白类血液制品过敏且不能耐受治疗的患者；

3.确诊有除血友病B外的其他先天性或获得性出血性疾病的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址
人凝血因子Ⅸ的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评122条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文6条
  • 美国NDC目录10条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品11条
  • 英国药品11条
  • 德国药品12条
  • 法国药品14条
  • 中国香港药品5条
  • 中国台湾药品2条
市场信息
  • 药品招投标593条
  • 政策法规数据库2条
  • 跨国药企销售数据2条
  • 企业公告4条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 参比制剂备案4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息32条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录11条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 药品商品名查询12条
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