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【CTR20140666】注射用芪红脉通I期临床人体耐受性试验（单次给药）

基本信息
登记号

CTR20140666

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用芪红脉通

药物类型

中药

规范名称

注射用芪红脉通

首次公示信息日的期

2014-11-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

冠心病心绞痛（气虚血瘀证）

试验通俗题目

注射用芪红脉通I期临床人体耐受性试验（单次给药）

试验专业题目

注射用芪红脉通I期临床人体耐受性试验（单次给药）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价人体对注射用芪红脉通的安全性和耐受性，为制定本品的连续给药耐受性试验以及II期临床试验给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者。；2.年龄在18～40岁，男女各半。；3.男性受试者身高在160～185cm之间，女性受试者身高在150～175cm之间；体重指数在19～24之间。[体重指数（kg）＝体重（kg）/身高（m）2]。；4.全面健康体检合格：血常规（不超过正常上下限的10%）、尿常规、尿妊娠、大便常规、肝功能全套、肾功能、血脂、空腹血糖、凝血四项、输血前9项、心电图、胸片和B超检查，未发现具有临床意义的异常。体格检查未发现具有临床意义的阳性体征。；5.自愿参加本试验并签署知情同意书者。；

排除标准

1.具有原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病。；2.月经期、妊娠期、哺乳期妇女。；3.精神或法律上的残疾患者。；4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变。；5.过敏体质，有酒精、药物或食物过敏史者或已知对本药组成成份过敏者。；6.3个月内参加过其他药物临床试验；3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；2周内使用过任何药物；试验前一年内有过重病，正在应用其他预防和治疗的药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军成都军区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610083

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验1条
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