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      【CTR20242765】静注人免疫球蛋白（10%）治疗原发免疫性血小板减少症的Ⅲ期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20242765

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      冻干静注人免疫球蛋白(pH4)

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      冻干静注人免疫球蛋白(pH4)

      首次公示信息日的期

      2024-08-12

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      原发免疫性血小板减少症

      试验通俗题目

      静注人免疫球蛋白（10%）治疗原发免疫性血小板减少症的Ⅲ期临床研究

      试验专业题目

      评价静注人免疫球蛋白（10%）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）患者有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅲ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的是通过提升血小板的有效率，评价静注人免疫球蛋白（10%）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的疗效。次要目的是通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效；同时观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，不良事件的发生率和严重程度。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2024-08-13

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.签署知情同意书时，年龄≥12 周岁，≤65 周岁，性别不限；

      排除标准

      1.根据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020 年版）》诊断为难治性 ITP 患者（指对一线治疗药物、二线治疗中的促血小板生成药物及利妥昔单抗治疗均无效，或脾切除无效/术后复发，进行诊断再评估仍确诊为 ITP 的患者）；

      2.已知或怀疑对人免疫球蛋白或其他血浆蛋白和/或血液制品过敏，对本试验药物的辅料成份过敏，包括有类固醇激素过敏史者；

      3.BMI 指数≥30kg/m2；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国医学科学院血液病医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      300020

      联系人通讯地址
      冻干静注人免疫球蛋白(pH4)的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评79条
      • 中国临床试验2条
      全球上市
      • 中国药品批文22条
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      • 药品广告3条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息82条
      合理用药
      • 药品说明书23条
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