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    【CTR20240469】蔗糖铁注射液在健康成年受试者中的人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240469

    试验状态

    已完成

    药物名称

    蔗糖铁注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    蔗糖铁注射液

    首次公示信息日的期

    2024-02-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的患者，如： 口服铁剂不能耐受的患者； 口服铁剂吸收不好的患者； 通过适当检查，明确适应症后才能使用蔗糖铁。

    试验通俗题目

    蔗糖铁注射液在健康成年受试者中的人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    蔗糖铁注射液在中国健康受试者中单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹状态下的生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较空腹状态下，健康受试者单次静脉注射石药集团欧意药业有限公司生产的蔗糖铁注射液（受试制剂）与IDT Biologika GmbH公司生产Vifor (international) Inc.持证的蔗糖铁注射液（商品名：维乐福®，参比制剂）后的生物等效性，为正式试验设计提供数据参考。 次要目的：观察空腹状态下，健康受试者单次静脉注射受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2024-03-11

    试验终止时间

    2024-05-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（问询）已知对铁、蔗糖、铁制品或配方辅料过敏或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一者；

    2.（问询）受试者有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；

    3.（问询）在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430013

    联系人通讯地址
    蔗糖铁注射液的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验14条
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