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      【CTR20251918】苯磺酸美洛加巴林片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20251918

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      苯磺酸美洛加巴林片

      药物类型

      化药

      规范名称

      苯磺酸美洛加巴林片

      首次公示信息日的期

      2025-05-16

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于治疗外周神经性疼痛

      试验通俗题目

      苯磺酸美洛加巴林片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

      试验专业题目

      苯磺酸美洛加巴林片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      510535

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以广州大光制药有限公司研制的苯磺酸美洛加巴林片为受试制剂，以第一三共株式会社生产的苯磺酸美洛加巴林片（商品名：Tarlige®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服苯磺酸美洛加巴林片受试制剂和参比制剂后的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.1)参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.1)有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）或对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者，包括已知对苯磺酸美洛加巴林片类药物或其辅料有过敏史者；

      2.2)患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、皮肤病（如红斑、瘙痒等）、眼部疾病（如：弱视、视觉异常、视物模糊、复视等）或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者且经研究医生判断异常有临床意义者；

      3.3)肌酐清除率低于80 ml/min者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河南（郑州）中汇心血管病医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450006

      联系人通讯地址
      苯磺酸美洛加巴林片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评10条
      • 中国临床试验17条
      全球上市
      • 中国药品批文2条
      市场信息
      • 药品招投标40条
      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录12条
      合理用药
      • 药品说明书3条
      • 医保目录1条
      • 医保药品分类和代码2条
      • 药品商品名查询2条
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