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    【CTR20251738】健康成年参与者空腹状态下口服维生素K1注射液的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251738

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    维生素K1注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    维生素K1注射液

    首次公示信息日的期

    2025-05-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗维生素K1缺乏引起的出血和预防营养方面无法补救的维生素K1缺乏症。

    试验通俗题目

    健康成年参与者空腹状态下口服维生素K1注射液的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

    试验专业题目

    健康成年参与者空腹状态下口服维生素K1注射液的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹状态下口服受试制剂维生素K1注射液（规格：1ml:10mg）与参比制剂维生素K1注射液（规格：1ml:10mg）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康参与者，男女皆有；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常及恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
    维生素K1注射液的相关内容
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    生产检验
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    • 医保目录8条
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