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【CTR20220427】硝苯地平控释片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20220427

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2022-03-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、高血压；2、冠心病 慢性稳定性心绞痛（劳累性心绞痛）。

试验通俗题目

硝苯地平控释片人体生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平控释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 考察空腹及餐后条件下单次口服1片由燃点（南京）生物医药科技有限公司提供的硝苯地平控释片（受试制剂，规格：30mg）与相同条件下单次口服1片由Bayer Pharma AG生产的硝苯地平控释片（参比制剂，商品名：拜新同，规格：30mg）的药动学特征，评价两制剂在健康人体的生物等效性，为受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的： 观察空腹及餐后条件下单次口服30mg的受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg）与参比制剂硝苯地平控释片（商品名：拜新同，规格：30mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2022-04-24

试验终止时间

2022-06-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者；

2.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对硝苯地平或其制剂过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
硝苯地平控释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评88条
  • 中国临床试验50条
全球上市
  • 中国药品批文30条
市场信息
  • 药品招投标3288条
  • 药品集中采购10条
  • 企业公告7条
  • 药品广告48条
一致性评价
  • 一致性评价28条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录28条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息94条
合理用药
  • 药品说明书18条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码196条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询39条
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