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    【CTR20252215】维生素K1注射液人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252215

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    维生素K1注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    维生素K1注射液

    首次公示信息日的期

    2025-06-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品的确切适应症仅限于治疗维生素K缺乏引起的出血和预防无法通过膳食调节解决的维生素K缺乏症。

    试验通俗题目

    维生素K1注射液人体生物等效性试验

    试验专业题目

    维生素K1注射液（1mL:10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400039

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Cheplapharm Arzneimittel GmbH的维生素K1注射液（商品名：Konakion® MM 10mg，规格：1mL:10mg）为参比制剂，对广东星昊药业有限公司生产，重庆世森医药科技有限公司提供的受试制剂维生素K1注射液（规格：1mL:10mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。同时观察健康志愿受试者口服受试制剂维生素K1注射液（规格：1mL:10mg）和参比制剂维生素K1注射液（商品名：Konakion® MM 10mg；规格：1mL:10mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.既往有血栓性疾病病史者；

    3.12导联心电图检查、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血栓与止血）、免疫十项、血妊娠（仅限女性），结果显示异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
    维生素K1注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评26条
    • 中国临床试验43条
    全球上市
    • 中国药品批文15条
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    • 医保目录8条
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