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【CTR20192301】阿齐沙坦片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20192301

试验状态

已完成

药物名称

阿齐沙坦片

药物类型

化药

规范名称

阿齐沙坦片

首次公示信息日的期

2019-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压

试验通俗题目

阿齐沙坦片生物等效性研究

试验专业题目

阿齐沙坦片在中国健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察单次口服20 mg（空腹/餐后）受试制剂阿齐沙坦片与参比制剂阿齐沙坦片（AZILVA）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要目的：观察单次口服受试制剂和参比制剂20 mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为大于18周岁（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有；

排除标准

1.既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对阿齐沙坦或同类药物）或其辅料成分过敏者或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；

2.既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；

3.合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评118条
  • 中国临床试验35条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标365条
  • 企业公告8条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码9条
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